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                知識百科

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                制藥車間潔凈等級分類

                醫藥工業潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP(2010),以微粒和微生物為主要控制對象,同時還應對其環境溫濕度壓差見GMP(2010),照度,噪聲等作出規定為A,B,C,D四個等級。

                A級區:高風險操作區,如灌裝區,放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態
                B級區:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。
                C級區和D級區:指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。
                A級,B級相當于百級,A級的背景環境要高一些,要求更嚴一些。
                C級相當于萬級
                D級相當于十萬級
                中國藥品生產潔凈區(室)的空氣潔凈級別標準

                潔凈度級別
                懸浮粒子最大允許數/立方米
                微生物最大允許數
                ≥0.5um
                ≥5um
                浮游菌
                cfu/立方米
                沉降菌
                cfu/4h
                靜態
                動態
                靜態
                動態
                A級
                3520
                3520
                20
                20
                <1
                <1
                B級
                3520
                352000
                29
                2900
                10
                5
                C級
                352000
                3520000
                2900
                29000
                100
                50
                D級
                3520000
                不作規定
                29000
                不作規定
                200
                100

                不同劑型及工序的潔凈度要

                潔凈級別
                適用劑型及工序
                100級
                不滅菌藥品的灌封、分裝、凍干、壓塞、內包材處理;無菌原料藥精烘包的暴露工序;可滅菌大針劑(≥50ml)灌封
                1萬級
                可滅菌針劑稀配、過濾、小針灌封,內包材處理;不滅菌藥品灌裝前需除菌過濾的配制,滴眼劑配制、灌裝
                10萬級
                不滅菌口服液的暴工序,不滅菌藥品的軋蓋;原料血漿的合并、非低溫提??;深部外用藥;可滅菌針劑濃配
                30萬級
                可滅菌口服液的暴露工序;口服液固體制劑;表皮外用藥;一般

                 

                為了達到上述要求,我們應選擇什么樣的凈化滅菌工藝呢?當前有四種滅菌方法。其中臭氧發生器滅菌是其中的一項重要方法。

                 

                臭氧發生器在制藥廠的應用主要有幾個方面
                  1.GMP/HACCP車間及設備、器具表面的臭氧殺菌消毒;
                  2.中央空調系統臭氧殺菌消毒;
                  3.更衣室和工作服殺菌消毒;
                  4.臭氧生產加工用水的殺菌凈化;
                  5.制備高濃度的臭氧消毒水對容器、管道殺菌消毒;
                  6. 制藥容器的臭氧消毒滅菌。

                根據《消毒技術規范》的標準確定臭氧發生器滅菌的投加量( g/h ),

                對于空氣浮游菌,臭氧滅菌濃度為 4-8mg/m3 ,
                對物體表面沉降菌落,投加量為 20-30mg/m3.
                w=c*v/s w :實際選用臭氧發生器的產量,單位為 g/h ;
                c :單位體積投加量
                v :實際臭氧消毒體積;
                s :臭氧衰退系數 0.4208 如工廠為空氣滅菌,潔凈室所需臭氧濃度定為 c=5ppm ,但事實上,潔凈區的消毒不僅是對空氣的消毒,實際上還包括物體表面的消毒,所以,我們的設計濃度 c 為 10ppm 。

                 

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