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          知識百科

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          制藥車間潔凈等級分類

          醫藥工業潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP(2010),以微粒和微生物為主要控制對象,同時還應對其環境溫濕度壓差見GMP(2010),照度,噪聲等作出規定為A,B,C,D四個等級。

          A級區:高風險操作區,如灌裝區,放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態
          B級區:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。
          C級區和D級區:指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。
          A級,B級相當于百級,A級的背景環境要高一些,要求更嚴一些。
          C級相當于萬級
          D級相當于十萬級
          中國藥品生產潔凈區(室)的空氣潔凈級別標準

          潔凈度級別
          懸浮粒子最大允許數/立方米
          微生物最大允許數
          ≥0.5um
          ≥5um
          浮游菌
          cfu/立方米
          沉降菌
          cfu/4h
          靜態
          動態
          靜態
          動態
          A級
          3520
          3520
          20
          20
          <1
          <1
          B級
          3520
          352000
          29
          2900
          10
          5
          C級
          352000
          3520000
          2900
          29000
          100
          50
          D級
          3520000
          不作規定
          29000
          不作規定
          200
          100

          不同劑型及工序的潔凈度要

          潔凈級別
          適用劑型及工序
          100級
          不滅菌藥品的灌封、分裝、凍干、壓塞、內包材處理;無菌原料藥精烘包的暴露工序;可滅菌大針劑(≥50ml)灌封
          1萬級
          可滅菌針劑稀配、過濾、小針灌封,內包材處理;不滅菌藥品灌裝前需除菌過濾的配制,滴眼劑配制、灌裝
          10萬級
          不滅菌口服液的暴工序,不滅菌藥品的軋蓋;原料血漿的合并、非低溫提??;深部外用藥;可滅菌針劑濃配
          30萬級
          可滅菌口服液的暴露工序;口服液固體制劑;表皮外用藥;一般

           

          為了達到上述要求,我們應選擇什么樣的凈化滅菌工藝呢?當前有四種滅菌方法。其中臭氧發生器滅菌是其中的一項重要方法。

           

          臭氧發生器在制藥廠的應用主要有幾個方面
            1.GMP/HACCP車間及設備、器具表面的臭氧殺菌消毒;
            2.中央空調系統臭氧殺菌消毒;
            3.更衣室和工作服殺菌消毒;
            4.臭氧生產加工用水的殺菌凈化;
            5.制備高濃度的臭氧消毒水對容器、管道殺菌消毒;
            6. 制藥容器的臭氧消毒滅菌。

          根據《消毒技術規范》的標準確定臭氧發生器滅菌的投加量( g/h ),

          對于空氣浮游菌,臭氧滅菌濃度為 4-8mg/m3 ,
          對物體表面沉降菌落,投加量為 20-30mg/m3.
          w=c*v/s w :實際選用臭氧發生器的產量,單位為 g/h ;
          c :單位體積投加量
          v :實際臭氧消毒體積;
          s :臭氧衰退系數 0.4208 如工廠為空氣滅菌,潔凈室所需臭氧濃度定為 c=5ppm ,但事實上,潔凈區的消毒不僅是對空氣的消毒,實際上還包括物體表面的消毒,所以,我們的設計濃度 c 為 10ppm 。

           

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